水稻能用来造血吗？环球印象中，水稻大批是跟食品挂钩，很难将其与体魄中流淌的血液筹办起来。但执行上，国内有一批科研东说念主员自本世纪初便运行推敲植物源替代血浆起原的医药卵白，这一“炫玉贾石”或于不久将来得以达成。

2006年，杨代常设立武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”），主要从事植物分子医药的研发、分娩及营业化，在研居品包括HY1001（植物源重组东说念主血皎皎卵白打针液）、HY1002（重组东说念主乳铁卵白溶菌酶口服液）及HY1003（植物源重组东说念主α-1抗胰卵白酶）等。

断绝2024年11月30日，包括禾元生物的HY1001在内，全球共有4款进入临床阶段和1款已获批上市（俄罗斯）的重组东说念主血皎皎卵白药品。

图片起原：招股说明书

天然禾元生物的研发时期阶梯很是先进，但公司上市进度却是十分稳定，交游所受理公司IPO恳求已是2年前的2022年12月29日。自2023年9月6日上交所公开暴露其第二轮审核问询函回复文献后，更是逾16个月未有审核鼓励，后续新暴露的贵府也仅仅对关连数据的更新。

究其原因，主要是禾元生物恒久处于赔本状态，且公司尚未有任何药品获批上市。据其签署于2024年12月30日的招股说明书暴露，进展最快的HY1001药品，向国度药品监督处治局药品审评中心提交的新药上市恳求于2024年9月取得受理，而 HY1002 和 HY1003 仍处于临床查验阶段。

然则，最有但愿2025年获批上市的HY1001药品，其相宜症仅为肝硬化低白卵白血症，跟随我国肝硬化腹水发病例数呈现逐年下跌趋势，交游所对HY1001药品市集需求限制有所疑虑。

此外，财务数据浮现，禾元生物请问IPO后进一步加大了对研发的插足，以至公司赔本金额不断扩大。而且，国际的多项专利讼事仍未宣判成果，主营药品的境外市集，尤其是好意思国地区，存在不成进入和销售的风险。

撰稿/张子寿

剪辑/刘予鹿

累计未弥补赔本高达7.79亿，中枢药品相宜症单一

在科创板上市的5项市值及财务贪图当中，前4项王人对企业的营业收入或者净利润有所条目，唯独第5项是灵通给优质未盈利科技型企业，未对谋略功绩作念出适度（下图）。

图片起原：《上海证券交游所科创板股票上市礼貌（2024年4月改换）》

禾元生物2022年请问IPO时遴荐的就是第5项贪图。

2021年、2022年、2023年及2024年1-6月（以下简称“表露期”），禾元生物的营业收入永别为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元。归母净利润永别为-1.34亿元、-1.44亿元、-1.87亿元、-0.79亿元。断绝 2024 年 6 月 30 日，累计未弥补赔本高达 7.79亿元。

据悉，禾元生物极少的营业收入起原于销售药用辅料、科研试剂等，大额赔本主要是较高的研发用度（0.75亿元、1.10亿元、1.59亿元、0.62亿元）及处治用度（6935.37万元、5657.41万元、5398.09万元、2868.59万元）支拨。

招股说明书浮现，禾元生物共有8个在研药品管线，其中6个居品已处于临床推敲阶段，2个居品处于临床前推敲阶段。其中，HY1001最为中枢，是愚弄水稻胚乳细胞抒发，经索要、纯化的重组东说念主血皎皎卵白居品。

图片起原：招股说明书

最新信息浮现，2024年8月， 禾元生物HY1001用于“低白卵白血症”相宜症的药品注册恳求讲求纳入优先审评审批表率；2024年9月，公司向 CDE 提交的HY1001 用于“低白卵白血症”相宜症的新药上市恳求（NDA）取得了受理。

当今，我国尚未有重组东说念主血皎皎卵白上市药品在售，市集上只好通过血浆索要得到的东说念主血皎皎卵白药品。

交游所也对禾元生物HY1001药品的市集限制予以了高度温柔，条目公司“说明HY1001同两个在研竞品在安全性、疗效等方面的对比情况，HY1001是否存在上风，说明HY1001市集占有率的预测情况及依据。”

在首轮审核问询回复中，禾元生物预测在重组东说念主血皎皎卵白打针液获批上市初期（2026年），HY1001与安睿特居品各占据50%的市集份额，跟着深圳普罗吉及健通生物等的居品上市，到2030年HY1001市占率徐徐下跌至39%。

即便公司宣称市集占有率数据是历程交叉考证得出的，交游所仍有其他记挂，在二轮审核问询函中，条目公司“进一步分析说明HY1001瞻望获批上市、达成营业化的时间和市集出路，浸透率、市集占有率等的测算是否客不雅合理。”

据了解，东说念主血皎皎卵白看成一种迫切的药用卵白质，在临床上的应用其实十分平方，举例用于治愈因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的轮回缺少、脑损害等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病详尽征等导致的低白卵白血症等等。

然则，禾元生物HY1001药品的方针相宜症仅为肝硬化低白卵白血症。而且，贵府浮现，我国肝硬化腹水发病例数呈现下跌的趋势，中国肝硬化腹水发病例数瞻望将由2017年的71.3万例裁汰至2030年的49.2万例。

天然市集空间弘大，但是禾元生物HY1001药品相宜症较为有限，而且潜在市集需求存在缩减趋势。HY1001药品能否以及何时得胜获批上市，改日营业化发达怎么是个未知数。

专利时期深陷诉讼风云



从时期研发来看，禾元生物称得上是具备强竞争力的“硬科技”企业。公司上市审核一直停留在审核问询阶段未被安排上市委审议，除了以上事项，粗略还与来自于好意思国的Ventria Bioscience公司的常识产权诉讼关连。

Ventria Bioscience主要从事医药科技推敲、生物成品的时期开发、更始药物开发，时期探讨业务。其研发的 ExpressTec 是一项基于水稻的专利时期，用于分娩重组卵白、开发新的生物疗法、新式疫苗、细胞治愈、基因治愈和疫苗应用的细胞培养基因素以及酶。

从推敲标的来说，禾元生物与Ventria Bioscience走在雷同的说念路上，而两家企业也照实有着千丝万缕的筹办。

1999年3月至2005年4月，禾元生物的实控东说念主杨代常在Ventria Bioscience公司永别任形状负责东说念主、实验室主任/科学家/高档科学家。2006年11月，杨代常发起斥地禾元有限（禾元生物前身）。

2020年12月，Ventria Bioscience向好意思国国际贸易委员会（ITC）提议证据《1930年关税法案》的第 337 节立案造访的恳求，观点禾元生物对好意思国出口、在好意思国入口和在好意思国销售的部分居品骚扰了其专利权，请求 ITC 发布遍及排斥令、有限排斥令、辞谢令。

次年，Ventria Bioscience在堪萨斯州联邦地区法院拿告状讼（当今审理处于中止状态）。

2022年9月，ITC作出337造访的终裁，对禾元生物未经授权的侵权居品发出有限排斥令，并破除该案造访。337终裁成果发布后，禾元生物对植物源重组东说念主血皎皎卵白居品进行了时期模范优化，阐述其居品的团聚体含量不低于2%，高于有限排斥令的条目。

不外，事件并未就此扫尾。

2022年11月，Ventria Bioscience向好意思国联邦巡回上诉法院拿起上诉并提交复审请求书，明显是思与禾元生物死磕到底。2022年12月，禾元生物应诉。天然，禾元生物也并未坐以待毙，于2023年1月，就以上ITC的终裁成果也向好意思国联邦巡回上诉法院拿起上诉。同庚3月，Ventria Bioscience恐惧上诉。

两个月后的2023年5月，禾元生物就337造访终裁成果向好意思国联邦巡回上诉法院提交了上诉状。6月份，好意思国联邦巡回上诉法院批准了ITC展期至2023年7月31日提交上诉答辩状的恳求。断绝2024年12月30日，该案件仍处于审理阶段。

最新音讯浮现，2024年3月，禾元生物向好意思国特拉华州联邦地区法院拿告状讼，指控Ventria Bioscience开发、分娩、销售植物源重组东说念主血皎皎卵白居品的步履骚扰公司多项专利，并条目其赔付损失等。5月份，Ventria Bioscience应诉并拿起反诉。同月，禾元生物提交反诉回应，特拉华州法院讲求签发案件排期令。断绝2024年12月30日，法院尚未作出判决。

追究来说，当今337造访及堪萨斯州诉讼事项无本质性进展，特拉华州诉讼也在进行当中。禾元生物暗意，该等事项对公司关连居品HY1001的药学推敲和临床查验进展无新增影响，HY1001的药学推敲和临床查验进展告成。

从2020年12月到如今2024年12月已昔日整整4年时间，禾元生物与Ventria Bioscience之间的专利“拉锯战”仍未有一个昭彰的定论。天然公司暗意以上诉讼对居品的推敲和查验并无新增影响，但在招股说明书（请问稿）中坦承，鉴于上诉成果可能存在不细目性，改日植物源重组东说念主血皎皎卵白关连居品存在不成进入好意思国市集销售的风险。

而在昨年，一则愈加不利的音讯传来。当地时间2024年9月9日，好意思国众议院高票通过了《生物安全法案》，该法案旨在辞谢中国生物时期公司在好意思国开展业务。天然该法案中点名的应“温柔”企业不包含禾元生物，但有“实体清单”的前例在，不难思象改日好意思国会不断扩大禁入名单。若该法案讲求敲定落实，恐将对上述各案件的裁定产生不利影响。

自2023年9月后，交游所未有新的审核进展粗略亦然在恭候这些讼事的了案。毕竟一朝成为上市公司，不管其领有的时期何等先进，最终仍是要落实到功绩发达上。而国际市集能否告成拓展，对公司改日的营收景象有着不小的影响，而且实控东说念主如果败诉给老东家，不仅是侵权步履被实锤，前职工的身份更是意味着存在时期“剽窃”。

招股说明书中，禾元生物称HY1001为“全球第一梯队和惟一的植物源的重组东说念主血皎皎卵白在研药品”，看成该鸿沟的国内首家上市企业若被贴“剽窃”标签，也对公司声誉和改日发展十分不利。

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